凍幹過程（chéng）西林瓶破裂原（yuán）因分析及解決方案

　　西林瓶是現在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用（yòng）量（liàng）較大。同時，真空冷（lěng）凍幹燥技術近幾（jǐ）年來在國（guó）內（nèi）的（de）發展（zhǎn）非常迅速，經過近十（shí）幾年的市（shì）場（chǎng）競爭和優化組合，目前形成（chéng）10餘家（jiā）凍（dòng）幹機專業生產廠家。製（zhì）藥用凍幹機其技術性（xìng）能已經基本成熟（shú），國內（nèi）也製（zhì）定了（le）相應的行業標準。從實際生產中的問（wèn）題來看，自從（cóng）采用了國產西林（lín）瓶後，發現凍幹過程中破瓶問題相對比較突出，由此相關部門做了大量的工作，從工藝、設備、及西林瓶質量入手，終於（yú）解決了這個困擾已（yǐ）久的問題。

設備製造的原因

　　目前國產凍幹機還存在著許多不足，個別企業仍然處於仿製國外凍幹機的結構，沒有吃透設計與製造的原理。由（yóu）於綜合技術素質不同、設計結構和製造工藝不同，沒有統一（yī）的標準。部分廠家產品擱板平整度不好，尤其對於較大（dà）麵積的擱（gē）板，在凍幹結束後（hòu）進行壓塞時，壓力分布不均勻，導致個別瓶子被壓（yā）壞（huài）。

西林瓶本身的質量

　　這是影響凍幹破瓶率的重要因素。西林瓶在（zài）灌裝之前，需經過超聲波清洗和（hé）高溫滅菌除熱（rè）源，無論哪一道工序，對西林瓶都是一個考驗。清洗中超聲波的強度以及水氣的衝擊會對玻璃有一定影響，而隧（suì）道烘箱溫度的分布不均勻容易產生驟熱驟冷的情況，這更是對質量不好的西林瓶產生（shēng）重大的（de）傷害。也許外觀用（yòng）肉眼看不出（chū）瓶子的變化，但（dàn）其有可能（néng）產生微小的裂隙，使之不足以承受後麵凍幹（gàn）過程中的溫度變化。國內各家的西林瓶均出現程度（dù）不一（yī）的破（pò）瓶現象，嚴重的甚至達到（dào）10%以上，而國內比較好的（de）西林瓶的破瓶率也與進口的西林（lín）瓶相差（chà）甚遠。

凍幹工藝的影響

　　在（zài）考察西林瓶質量的（de）同時，我們著重從凍幹（gàn）的工藝入（rù）手，分析了產生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的（de）耐受範圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤（kǎo），或在零下（xià）幾十（shí）攝氏度的環（huán）境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部（bù）位（尤其是瓶底）的溫度發生驟（zhòu）冷或驟熱的變化，形成相對較大（dà）的溫差（chà），此時瓶子各部位（wèi）會受到不同的膨脹力，當這種作用力超過玻璃的承受力時，必然導致玻璃的損壞。

　　這（zhè）種情況在冷凍幹燥的過程中是很容易發（fā）生的。 解（jiě）決碎裂和脫底問題的關鍵是縮小玻璃（lí）瓶各（gè）部分的溫差，在凍幹工藝曲線上體現的就是縮小擱板（bǎn）溫度曲（qǔ）線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實際操作中可以通過真空控（kòng）製和溫度控製來實現。

檢測手段

　　在進廠檢驗方麵，現在很多藥廠還沒有對西林瓶相關的（de）檢測手（shǒu）段，往往參考包裝廠提供（gòng）的技術參數，沒有結合凍幹機的實際（jì）情況。對此建（jiàn）議考慮對西林瓶（píng）質量進行（háng）必要進廠（chǎng）檢（jiǎn）驗，針對冷熱巨變對西林瓶造（zào）成的影響（xiǎng），需（xū）要采用SCK-H 玻璃瓶冷熱衝擊試驗機進行抗熱震性試驗。

　　針對西林瓶掉底情況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應力集中應采用YLY-H 智能偏光應力儀進行殘餘應力（lì）檢驗。另外，西林瓶（píng）壁厚均勻度也會影（yǐng）響產品穩定性，可適用CHY-G 電子壁厚（hòu）底厚（hòu）測試儀對（duì）瓶底瓶壁的厚度進行測試。借助濟南亚洲成色网生（shēng）產的玻璃瓶檢測儀器，可以有（yǒu）效降低西林瓶破瓶（píng）率。西林瓶凍幹、粉針灌裝軋蓋完成後，包裝（zhuāng）容器密封性（xìng）檢測通用非常重要，後續的文章中濟南亚洲成色网會進行詳細的分析。

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