YBB00342002-2015 多（duō）層共擠輸液用膜、袋（dài）通則

標準名（míng）稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠膜是指采（cǎi）用共擠出工藝，不（bú）適用黏合劑所形成的兩層以上的膜（mó）。多（duō）層共擠輸液用袋是指多（duō）層共擠膜通過熱合方法（fǎ）製成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨（lín）床醫學（xué）使用範圍比（bǐ）較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器，為了有效地加強對多層共擠輸液用膜（mó）、袋的質量控製，便於製藥領域的藥企、包材廠的使用，YBB00342002多層共擠輸液用（yòng）膜和袋通則中對各項要求都做了明確的規定。

YBB00342002主要檢測項目介紹（shào）

【滅菌適應性試驗】 采用（yòng）濕熱滅（miè）菌法（標準滅（miè）菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鍾）滅菌後，進行（háng）下列（liè）試驗
溫度適應性：將樣品分別置於兩個平行板之間，承（chéng）受67kPa的內（nèi）壓，維持10分鍾，應無液體漏出
抗跌落試驗：在規定的高度，分（fèn）別（bié）跌落於一硬質剛性的光（guāng）滑表麵上，不得有破裂和泄漏

【使用適應性試驗】
穿刺力：用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下（xià），穿刺袋的（de）穿刺部（bù）位，塑（sù）料穿刺器穿刺力不（bú）得超過100N，金屬穿刺器穿（chuān）刺（cì）力不得（dé）超過80N
穿刺器保持性和插入點不滲透性：將穿刺器穿刺袋（dài）的插入點（diǎn），以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料（liào）穿刺器（qì）分離力不得低於5.0N，金屬穿刺器分離力不得低於1.0N。拔出穿刺器後，再將袋分別置於兩個平行平板之間，施加20kPa內壓（yā），維持15秒，插入點不得有液體泄漏
注藥點（diǎn）密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點並維持15秒，拔出注射針（zhēn）後，將（jiāng）袋分別置（zhì）於兩個（gè）平（píng）行平（píng）板（bǎn）之間（jiān），施加20kPa內壓，維持15秒，注藥（yào）點不得有泄漏
懸掛力（lì）：將（jiāng）裝液袋（dài）對吊環施加（jiā）拉力，60分鍾內不得斷裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照（zhào）水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法杯式（shì）法，實驗條件B測定，不得超過5.0g/(m²·24h)
氧氣（qì）透過量：按照氣體（tǐ）透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法（fǎ）壓（yā）差法或第二法電（diàn）量分析（xī）法測定，不得超過（guò）1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量（liàng）：按照氣體透過量測定（dìng）法（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均（jun1）值均不得低於20MPa
熱合強度（dù）：按照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低於20N/15mm