藥（yào）包材常用一次性注射器（qì）綜合物理性能測試分析

　　在藥包材領域中，一次性（xìng）無（wú）菌注射器可謂是最常見的實用工具，我國也是全球一次性使用無菌注射器具最主要的生產國家（jiā）。由於一次性使用無菌注射器是通過人體表皮注（zhù）射的方式，將藥物直接注入肌體或人體（tǐ）血液，因此與人的身體健康和生命安全直（zhí）接掛鉤，緊密相連。“避（bì）免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的最大優勢. 據我國相關（guān）資料表明，在國內（nèi）約63萬個嬰幼兒預防疫苗接種點上，能做到（dào）“一人一針一管”或“一次性（xìng）注射”相對安全的僅為30.5%，而采用一人（rén）一針（不換針管）的不安全使用（yòng）高達51.6%。注射器的重複使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到（dào）廣泛傳（chuán）播.然而，單就這一現象，從醫療器械（xiè）生產（chǎn）的角度講，廠家更有必要對（duì）其生產的一次性使用無菌注（zhù）射器的基礎性能指標做嚴格檢測。因此，十分（fèn）有必要對一次（cì）性使用無菌注（zhù）射器進行注射針尖穿刺（cì）力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎性能（néng）指標的專業（yè）檢測。

下麵，本（běn）文將逐（zhú）一為大家剖析一次性使用無（wú）菌注射器基礎性能（néng）檢測的各（gè）個指標。

注射針尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫學手術用語，意思是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗，向體（tǐ）腔注入氣體或造（zào）影劑做造影檢查，或向體腔（qiāng）內注入（rù）藥物的一種診（zhěn）療（liáo）技術。因此，穿刺的目的就是抽血化（huà）驗、輸血、輸液等。而關於這個穿刺的過程能否順利實現，與注射器針尖的穿刺力有直接關係（xì）。簡單舉例來說，如果該注射器的（de）針尖穿（chuān）刺力最大（dà）為2N，但穿透人體皮（pí）膚卻需要3N的力值，那最後造成的（de）結果肯定是悲劇的，不僅給病患帶來極大的痛苦，更會加劇醫護人員的職業暴露（lù）問題，引發連鎖效應。

對（duì）一次性使用無菌注射器進（jìn）行“針尖穿刺力”的（de）測試，參照GB15810-2001《一次性使用無（wú）菌注射器》標準，本文推（tuī）薦使用濟南亚洲成色网研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”。由該公司研發的此款儀器在保證0.5級高精度的同（tóng）時，隻需通過一個定製的特殊家具，即可完成對針（zhēn）尖穿刺力的測試過程。不僅如此，由於（yú）一次（cì）性使用（yòng）無菌注射器需要進行測試的專業指標眾多，而（ér）每項指標則需要運用不同的儀器進行測量。為避（bì）免廠家采購多款（kuǎn）指標測試儀器，濟南亚洲成色网的工程師研發出“一機多（duō）用機（jī）”，即隻需要更換不同的夾具（jù），就可在同一台儀器上（shàng）完成拉伸、開啟（qǐ）力、穿刺力、折斷力等多種測試（shì）項目。

針頭與針座連接力

對一（yī）次性使用無菌（jun1）注射器來說，檢測針頭與針座的連接力實際上是出（chū）於牢（láo）固度的角度考量。要知道雖是一次性使用產品，但質（zhì）量卻絲毫不能馬虎，一旦因連（lián）接力不牢而出現鬆（sōng）動（dòng）甚至折斷等現象，將（jiāng）嚴重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過專業儀器（qì）的（de）科學檢測，確保一次性使用無菌注射器針頭（tóu）與針管、針管與針（zhēn）座、針座與推杆等各個（gè）部位的緊固連接力，以加強其在臨床使用的適用性。

目前，對針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810-2001《一次性使用無菌（jun1）注射器》標準，測試儀器本文推薦（jiàn）濟南亚洲成色网研發（fā）的“MED-02醫藥包裝性能（néng）測試儀”。通過運用該公司特殊定製的專項用於測試針頭與針座連接力的夾（jiá）具，就可輕鬆實現對注射器該指標（biāo）的科（kē）學測試，同時測試精度牢牢保持在（zài）0.5級。該儀器的研發（fā）不僅為各藥（yào）企（qǐ）提高注射器產品性能提供了指導方向，也為質檢機構的抽（chōu）樣調查工作帶來了極（jí）大便利。

活塞滑動（dòng）性（xìng）

滑動性是判別一次性使用無菌（jun1）注射器質量的一項重要指標，其推拉力的力值大小與穩定性（xìng）將直接關係到臨床的（de）操作使用。這一點在國家新版標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》有（yǒu）明確（què）的規定，包括對一次性使用（yòng）無菌注射器整體性能（néng）的安全性（xìng）和有效性進行詳細規定以及試驗方法。標準中要求注射器推拉過程中的起始拉力、平均推力應小於一定力值（要求視不同規格而不同）；要求最小推力和最大推力應滿足一定範圍，而該範圍由平均推力計算而出（chū）。簡單點說，就是要求推動注射（shè）器的過程中，所需（xū）力（lì）值應穩定在某個範圍（wéi），而不至出現過大或過小的力值。

對一次性使用（yòng）無菌注射器進行活塞滑動性的測（cè）試（shì），本文推薦使用濟南亚洲成色网研發的“MED-02醫藥包（bāo）裝性能測（cè）試儀”，隻（zhī）需通過一個特殊的夾具，即可（kě）完成對活塞滑動性的科學測試，在測量範圍可增大到500N的同時，測量精度又可穩（wěn）定地保持在0.5級。本（běn）實（shí）驗通過設置不同的試（shì）驗參數，來達到對活（huó）塞滑動（dòng）性能以及（jí）影響因素判定的目的。具體測試數（shù）據詳見表（biǎo）1、表2。

表1

表2

器身密合性

一次性使用無菌注射器對器身密合性能指標的測試，至為關鍵。這是由於在實際的臨床應用中（zhōng），由於移動芯杆（推（tuī）/拉）不（bú）停地運動而使其內部產生一定的壓力。在這種情況（kuàng）下，如果器身本（běn）身的密合性不好，很容易在推或拉的過程中造成（chéng）藥液的滲漏（lòu）以及（jí）漏氣，從而導致藥液與（yǔ）外界的水分、氣體等（děng）發生化（huà）學反應，進（jìn）而產生對人體有害的毒（dú）素物質，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。

對一次性使（shǐ）用無菌導尿管器身密合性指標（biāo）的測試，本文推薦使用濟南亚洲成色网研發的“MFY-02密封試（shì）驗儀”，參照國家標（biāo）準YBB00112004《預灌封注射（shè）器組合（hé）件（帶注（zhù）射針）》。通過（guò）對真空室抽真空，使試樣產（chǎn）生內外壓差，從而觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況及液體滲入情況，以此來（lái）判定試（shì）樣的密封性能。簡單點敘述原理，即通過該款（kuǎn）專（zhuān）業密（mì）封試驗儀，在完全真空（kōng）狀態下，在（zài）一定壓力和時間內觀察一次性使用無菌注射器的器身是否發生漏氣。

針頭護帽拔出力

醫療器（qì）械的每一個小部件，其存在都是嚴肅而認真（zhēn），同時為產品本身發揮著不同的作用。針頭護帽對於（yú）一次性使用無菌注射器的存在，就是這樣一（yī）個（gè）看似不起眼卻為產品性能的發（fā）揮具有（yǒu）重大的作用。這是針尖的特殊性和使用嚴峻性而賦予其（qí）的神聖職責，如果針頭護（hù）帽的拔出力不（bú）能與（yǔ）醫護人員（yuán）的正常使用產生（shēng）良好的互動，在一定（dìng）程度上就會（huì）造成對醫（yī）護人員的傷（shāng）害以及對出廠（chǎng）前均已經過高（gāo）溫消毒的針尖造成環境汙染（rǎn），從而（ér）在使（shǐ）用時對病患身體造成潛在的威脅，這（zhè）絕非聳人聽（tīng）聞。每年（nián）僅國內因針頭護帽拔出力在臨床上造成的不適應（yīng）性醫（yī）療事故就多達數十餘起，因此必須引起各藥廠及質檢機構相關部門的重視。　

對一次性使（shǐ）用無（wú）菌注射器針頭護帽拔（bá）出力（lì）指標的測試，本文推薦使用濟南亚洲成色网研（yán）發的（de）“MED-02醫藥包裝性能（néng）測試儀”。整個試驗過程，始終確保（bǎo）0.5級超高（gāo）精度的同時，隻需通過（guò）一個特（tè）殊（shū）的定製夾具，即可（kě）完成對針頭護帽拔出力的（de）科學測試，且測量範圍可無限增大到500N。

結語

通過上述對一次性使用無菌注射器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座（zuò）連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性（xìng）、器身密合性基礎性能指（zhǐ）標（biāo）的專業檢測，可有針對性地為藥企改進生產工藝，提升產（chǎn）品質量性能提供（gòng）方向性指導。從而加大其在醫（yī）療領（lǐng）域的應用安全性（xìng），更使我國生產的一（yī）次性使用無菌注射器在國際（jì）上更具（jù）競爭（zhēng）力。